Mis sous surveillance par l’Agence française du médicament (Afssaps/ANSM), la spécialité Alli, qui contient 60 mg d’orlistat, continue en revanche a être commercialisée dans la plupart des autres pays européens ainsi qu’aux Etats-Unis, a ajouté le laboratoire. En 2011, l’agence avait mis en garde contre le "risque d’atteintes hépatiques rares mais graves" lors d’un traitement pour maigrir par gélules d’orlistat et avait placé ce produit dans sa liste des médicaments sous surveillance. Mais en mars 2012, l’Agence européenne du médicament (EMA) confirmait que le bénéfice-risque de l’orlistat restait favorable dans le traitement du surpoids, associé à un régime alimentaire. Selon la revue Prescrire, son efficacité resterait limitée, avec une perte de poids d’environ 3,5 kilos de plus qu’un placebo au bout de 12 à 24 mois.
Parmi ses effets indésirables, figurent principalement des troubles intestinaux liés à l’élimination des graisses dans le sang, principalement en début de traitement, mais l’orlistat peut également induire de l’anxiété, voire dans certains cas exceptionnels des pancréatites ou des problèmes hépatiques. Selon Prescrire, la molécule diminuerait également l’efficacité de nombreux médicaments. Une autre spécialité à base d’orlistat, le Xenical, produit par le laboratoire Roche, reste commercialisée en France, mais elle n’est disponible que sur ordonnance. Ce médicament qui contient 120 mg d’orlistat est indiqué dans le traitement de l’obésité ou du surpoids associé à des facteurs de risque.