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Essai clinique mortel à Rennes : la molécule testée mise en cause


Mardi 8 Mars 2016 modifié le Mardi 8 Mars 2016 - 08:25

L'accident survenu en janvier lors d'un essai clinique à Rennes (nord-ouest de la France), qui a conduit à la mort d'un volontaire sain et l'hospitalisation de cinq autres, est dû à la molécule testée, selon les autorités sanitaires françaises.




Dans un rapport publié lundi, le groupe d'experts chargé d'enquêter sur cet incident estime que la molécule du laboratoire portugais Bial testée à Rennes a causé l'accident survenu lors de cet essai clinique, notant que d'autres facteurs ont également influencé l'essai clinique, dont l'accumulation des doses administrées et les antécédents médicaux de certains volontaires.

Les experts relèvent notamment que des volontaires étaient relativement âgés pour ce type de tests (jusqu'à 49 ans) et que certains présentaient des facteurs de risque "vis-à-vis de certains effets indésirables médicamenteux" qui auraient dû conduire à les écarter.

Le rapport souligne en outre le "caractère stupéfiant et inédit" de cet accident, "ne s'apparentant a priori à rien de connu".

Par ailleurs, les experts jugent "surprenant" que le laboratoire ait fait des tests sur quatre espèces (rat, souris, chien et singe), au lieu de deux habituellement pour des substances ciblant le cerveau, se demandant si le laboratoire soupçonnait une éventuelle toxicité de cette molécule.

"C'est clairement la molécule qui est en cause. L'élément commun entre les victimes, c'est bien la molécule", a commenté Dominique Martin, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), après la publication lundi du premier rapport de ce groupe, mis en place par l'agence.

Six volontaires, participant à l'essai clinique de Phase 1 de cette molécule "BIA 10-2474" destinée à devenir un antidouleur, avaient été hospitalisés en janvier à Rennes et l'un d'eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales et un autre aucune.
Mardi 8 Mars 2016 - 07:51





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