Diane 35 : L’évaluation bénéfice/risque a toujours été jugée positive (Bayer)

Dans un communiqué parvenu à la MAP, le laboratoire s’est dit "surpris par la décision de non commercialisation de Diane 35" dont "l’AMM mentionne clairement l’indication du produit pour l’acné, ainsi que ses potentiels effets indésirables et contre-indications", soulignant que le produit en question fait l’objet d’une surveillance régulière dans le respect des règles de pharmacovigilance en vigueur.

"L’évaluation bénéfice/risque a toujours été jugée positive depuis sa mise sur le marché, il y a plus de 25 ans", a déclaré le directeur Général de Bayer HealthCare Maroc, Jacque-Henri Charpentier, cité par le communiqué, ajoutant que la santé des patientes et la sécurité des produits du groupe demeurent "la priorité absolue" du laboratoire.

Le ministère de la Santé avait décidé lundi dernier la suspension des AMM de ce médicament, prescrit comme traitement de l’acné chez la femme, avec arrêt de la commercialisation dans un délai de 3 mois.

Cette mesure a été prise après examen par la Commission nationale consultative de pharmacovigilance des données récentes de pharmacovigilance et des études de sécurité d’utilisation du médicament et ses génériques, qui indiquent un risque élevé de thromboses veineuses et d’embolies artérielles chez les patientes utilisant de manière prolongée ce médicament comme contraceptif plutô t que traitement de l’acné, comme indiqué par son AMM.

Diane 35 va être suspendu de la commercialisation dans trois mois en France après la mort de quatre personnes, selon l’Agence française de la sécurité du médicament et des produits de la santé (ANSM).