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Maroc : suspension de l'autorisations de mise sur le marché de Diane 35 (ministère)


Lundi 4 Février 2013 modifié le Mardi 5 Février 2013 - 10:45




Maroc : suspension de l'autorisations de mise sur le marché de Diane 35 (ministère)
Le ministère de la Santé a décidé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) du médicament Diane 35, prescrit comme traitement de l'acné chez la femme, avec arrêt de la commercialisation dans un délai de 3 mois.

Selon un communiqué du ministère de la Santé rendu public lundi, cette décision a été prise après examen par la Commission nationale consultative de pharmacovigilance, des données récentes de pharmacovigilance et des études de sécurité d'utilisation du médicament Diane 35 et ses génériques, qui indiquent un risque élevé de thromboses veineuses et d'embolies artérielles chez les patientes utilisant de manière prolongée ce médicament comme contraceptif plutôt que traitement de l'acné, comme indiqué par son AMM.

La décision, ajoute le texte, fait prévaloir également le principe de précaution de santé publique et vu la disponibilité de plusieurs autres alternatives thérapeutiques du traitement de l'acné.

Par ailleurs, le département a invité, durant le délai de 3 mois avant le retrait du médicament des officines, les patientes traitées par Diane 35 à consulter leur médecin pour demander plus d'informations et adapter leur traitement. Il a appelé également les pharmaciens d'officine à ne délivrer ce médicament que sur prescription médicale.

Il est de même précisé que le Centre antipoison et de pharmacovigilance du ministère de la Santé met à disposition des professionnels de santé et des citoyens un centre d'appel qui reçoit 24H/24 et 7J/7 les déclarations d'effets indésirables des médicaments sur le numéro économique 0801 00 01 80.

De même, le ministère de la Santé se dit attaché à informer régulièrement l'opinion publique sur les dernières données concernant la sécurité d'utilisation des médicaments.

Le Diane 35 est commercialisé au Maroc sous l'autorisation de mise sur le marché délivrée en 1990 et renouvelée en décembre 2011. L'autorisation de mise sur le marché marocain restreint la prescription de ce médicament exclusivement au traitement de l'acné sévère chez la femme, de l'hirsutisme léger et de l'alopécie d'origine hormonale chez la femme, rappelle la même source.
Lundi 4 Février 2013 - 20:06





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