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Essai clinique en France : l'accident est bien lié à la toxicité de la molécule


Mardi 19 Avril 2016 modifié le Mardi 19 Avril 2016 - 21:37

L'accident mortel survenu en janvier lors d'un essai clinique en France est "clairement lié" à la toxicité de la molécule du laboratoire portugais Bial qui était testée, confirment dans leur rapport final les experts.




Cet accident "inédit", qui a fait un mort parmi les volontaires ayant participé à cet essai à Rennes (ouest), apparaît "clairement lié à la molécule testée", écrit le groupe d'experts mis en place par l'Agence du médicament (ANSM). "L'hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d'une toxicité propre de la molécule".

Pour le Pr Bernard Bégaud, président de ce groupe d'experts "les règles semblent globalement avoir été respectées", même si des règles de "bon sens" ont été oubliées à plusieurs reprises.

"La première recommandation est au minimum de s'assurer qu'un médicament à une chance de servir à quelque chose", et la justification de l'intérêt d'une molécule devrait être un préalable avant d'autoriser un essai, a-t-il déclaré à l'AFP.

Dans cet essai, on a affaire à "une molécule moins efficace qu'un médicament" déjà commercialisé et "pas plus efficace que plusieurs molécules de la même famille qui avaient été abandonnées pour cause d'inefficacité", a-t-il expliqué.

Six volontaires, participant à l'essai clinique de Phase 1 de cette molécule, avaient été hospitalisés en janvier à Rennes et l'un d'eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales.

La molécule testée "BIA 10-2474" du laboratoire portugais avait principalement des visées antidouleur. Les experts estiment que sa toxicité a été facilitée par sa "faible spécificité", à savoir sa faible capacité à se fixer sur sa cible, l'enzyme FAAH.

Les experts évoquent "une probable accumulation progressive au niveau cérébral" qui expliquerait "pourquoi l'accident n'est survenu qu'à partir du 5e jour d'une administration de dose de 50 mg et non chez les volontaires ayant reçu une dose unique deux fois plus forte".

Ils plaident pour une meilleure sélection des volontaires avant d'effectuer un premier essai chez l'Homme. Des antécédents médicaux chez des volontaires (traumatisme crânien pour le volontaire décédé, hypertension pour un autre hospitalisé) auraient dû conduire à les écarter de l'essai.

"La gravité de l'accident de Rennes justifie que la réglementation et les bonnes pratiques internationales concernant les études de première administration à l'Homme évoluent", notent-ils.

Après la publication de ce rapport, le laboratoire Bial s'est félicité que les experts n'aient "identifié aucun non respect des recommandations et règles actuelles".
Mardi 19 Avril 2016 - 21:36

Avec AFP




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